При поддержке минздрава Израиля

Некачественные имплантаты: как исправить ситуацию

Тысячи женщин столкнулись с ужасной болью после имплантации вагинальной сетки — устройства для лечения недержания мочи и опущения половых органов. Как мог попасть на рынок имплантат, который вредит пациентам?

Большинство людей, вероятно, имеют хорошее представление о том, как тестируются и одобряются лекарства — через клинические испытания и применение плацебо. Но как проверяют медицинские имплантаты, знают очень мало.

Если таблетка от головной боли, работающая в течение четырех часов, прошла клинические испытания, то как насчет искусственного бедра, которое должно находиться в теле 40 лет?

Правда заключается в том, что для большинства медицинских имплантатов клинические испытания не проводятся. Множество устройств утверждают на основании эквивалентности. Если новый материал эквивалентен имплантату, уже существующему на рынке, то он получит одобрение.

Многие производители имплантатов жалуются на чрезмерную нормативную нагрузку, с которой сталкиваются при выводе нового имплантата на рынок. Но, несмотря на эти правила, недавно случилось три скандала, связанных с применением металлического бедра, грудных имплантатов и имплантационных сеток. Возможно, это показывает, что механизмы контроля за подобными устройствами не работают. Ситуация заставила сотни тысяч людей побеспокоиться о долгосрочных последствиях применения дефектных имплантатов.

Почему так случилось

По мнению Томаса Дж. Джойса, профессора из Университета Ньюкасла, есть три основных фактора, объясняющих сложившиеся ситуации. 
Во-первых, большинство компаний желают извлечь от продажи имплантатов как можно больше прибыли. Зачем тратить деньги на дорогостоящие испытания, когда существующие правила разрешают обходиться без них?

Второй фактор — сами регуляторы. Эти организации заинтересованы в скорейшем внедрении инновационных устройств, ведь их производители платят налоги и предоставляют рабочие места.

Третий момент — отсутствие прозрачного процесса утверждения. Если изделие было одобрено в ЕС, то информация о нем конфиденциальна. Таким образом, основные данные об эффективности имплантата можно получить только после его применения. Возможно, это будет через два года, пять или десять лет. К тому времени тысячи людей будут носить некачественное устройство.

Как это исправить

Конечно, есть способы улучшить работу системы. Это поэтапное внедрение новых медицинских имплантатов, которое проводится в специализированных центрах. Если в течение определенного времени конструкция покажет свою эффективность и безопасность, ее можно будет внедрять более широко.
Регуляторы обязаны правильно расставить приоритеты — на первом месте должна стоять безопасность пациентов.

И, наконец, нужно улучшить сам механизм одобрения. Медикам нужно знать, какие тесты проходили имплантаты и каковы были их результаты. Эти изменения оставили бы неприятности в прошлом.

 

Наверх